T/SDAHA 005—2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDAHA 005—2023 |
| 中文标题 | 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2023年09月26日 |
| 实施日期 | 2023年10月25日 |
| 起草人 | 李元晓、侯云峰、聂婧、韩爱霞、邱梦洁、任美菊、崔来萍、苏治华、丁雪莹、尚小雷、滕力庆、于森 |
| 起草单位 | 山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限公司、山东广元药业科技有限公司、山东裕城生物技术有限公司、山东辰陇生物技术有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。 表2 外观质量要求 项目 要求 瓶口 瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口 瓶身 光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹 瓶底 瓶子可以平稳站立 表3 尺寸偏差 规格，mL 尺寸项目 尺寸偏差，mm 50＜V≤500 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.3 500＜V≤1000 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.4 表4 质量偏差 规格，mL 质量偏差，% 50＜V≤100 ±4 100＜V≤500 ±5 500＜V≤1000 ±7 表5 特性指标 项目 要求 1 密封试验 不得泄漏 2 瓶体对称部位壁厚 ≤1.2：1 3 容量偏差 ≥105% 4 跌落试验 无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5 堆码试验 不变形、不倒塌、不渗漏 6 耐低温试验 无破损、不变形、不泄漏 7 耐高温试验 无破损、不变形、不泄漏 续表5 8 炽灼残渣 遗留残渣≤0.1% 9 溶出物试验 澄清度 溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10 pH变化差值 ±1.0 11 吸光度 在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12 易氧化物 消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13 不挥发物 水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14 重金属 ≤1mg/kg 15 微生物限度 细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 山东省动物保健品协会 | ||
| 登记证号 | 51370000MJD600658C | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 协调会员关系；建议自律机制；组织行业会议、会展、培训、考察、推介、鉴定等相关活动；承接政府有关部门委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 李朝阳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 山东省济南市槐荫区经十路243330号军泰大厦6层D617室 | 邮编 : 250022 | |