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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDHCST 001—2023 |
| 中文标题 | 细胞治疗产品非临床研究的一般原则 |
| 英文标题 | General Principles on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年07月25日 |
| 实施日期 | 2023年07月25日 |
| 起草人 | 李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜 |
| 起草单位 | 山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的毒理学作用。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 山东省保健科技协会 |
| 登记证号 | 51370000MJD6042533 | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 组织开展调查研究、学术交流、业务培训、咨询服务、技术引进与推广、产品展览、推进行业自律等 |
| 法定代表人/负责人 | 李胜 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省济南市经十路18877号 | 邮编 : 250000 |
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