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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDHCST 005—2023 |
| 中文标题 | 细胞治疗产品安全药理学试验操作流程 |
| 英文标题 | Procedures for Safety Pharmacology Testing of the Cell Therapy Medical Products |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年07月28日 |
| 实施日期 | 2023年07月28日 |
| 起草人 | 李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜 |
| 起草单位 | 山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了细胞安全药理学试验用于检测细胞治疗产品潜在毒性的功能性指标，揭示任何对主要生理系统功能的影响（如心血管、呼吸、肾脏和中枢神经系统）。
本标准适用于细胞治疗产品的安全药理学试验评价。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 山东省保健科技协会 |
| 登记证号 | 51370000MJD6042533 | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 组织开展调查研究、学术交流、业务培训、咨询服务、技术引进与推广、产品展览、推进行业自律等 |
| 法定代表人/负责人 | 李胜 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省济南市经十路18877号 | 邮编 : 250000 |
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