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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHBX 003—2023 |
| 中文标题 | 《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》 |
| 英文标题 | Guideline for extractables testing of polymeric single-use components used in pharmaceutical manufacturing |
| 国际标准分类号 | 71.040.40 化学分析 |
| 中国标准分类号 | CCS A82 |
| 国民经济分类 | C292 塑料制品业 |
| 发布日期 | 2023年03月23日 |
| 实施日期 | 2023年04月23日 |
| 起草人 | 杨帆 、林春鑫 、田仁和、倪世利 、张艳东 、赵婷 、常红 、朱楷 、秦孙星 、高杰 、龚剑、 张磊 、白燕 、陈海涛、王建 、朱益 、杜柏桥 、尹昌海、、郝在晨 、张健 、王婧 、王钦 、解红艳、程锦生 、 刘项、崔玉峰、李国栋、 单小曼 、王玉明、 赵阳 、闫鹏、黄恩俊、李立功、武玉娟、李小香、张泽俊、任雪芸、杨志科、郝鹏超、王巍、徐茏林、朱海岭、李兴桃、姜永、孙小峰、薛帆晨。 |
| 起草单位 | 江苏锐拓生物科技有限公司 、南京明捷生物医药检测有限公司 、江苏博生医用新材料股份有限公司 、山东威高普瑞医药包装有限公司 、南京景瑞康分子医药科技有限公司 、北京大学分子医学南京转化研究院 、上海微谱检测科技集团股份有限公司 、儒拉玛特自动化技术(苏州)有限公司 、上海乐纯生物技术有限公司 、百林科制药装备科技（江苏）有限公司 、上海亮黑科技有限公司 、上海复宏汉霖生物制药有限公司 、华北制药金坦生物技术股份有限公司 、苏州君盟生物医药科技有限公司 、杭州尚健生物技术有限公司 、浙江海顺新材料有限公司 、上海华测品创医学检测有限公司 、赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司 、济南晨生医疗科技有限公司 、上海多宁生物科技股份有限公司 、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司 、广州市艾贝泰生物科技有限公司 、杭州科百特过滤器材有限公司 、上海东富龙医用包装材料有限公司 、浙江金仪盛世生物工程有限公司 、北昂流体系统（上海）有限公司 、山东华致林医药科技有限公司 、合肥无涯科技有限公司 、华荣泰（北京）科技有限公司 、百明信康生物技术（浙江）有限公司、上海品珅商务咨询有限公司。 |
| 范围 | 本文件给出了制药工艺过程中接触料液的一次性使用系统（SUS）的一次性聚合物组件所需的可提取物检测技术规程。 |
| 主要技术内容 | 该技术规程明确了一次性系统及组件供应商进行可提取物检测的范围和标准，以期对其使用者的相容性评价提供最有价值的帮助。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海市包装技术协会 |
| 登记证号 | 5131000050176907XH | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 技术交流、行业管理、咨询服务，编辑报刊、展览评比、教育培训。 |
| 法定代表人/负责人 | 宋文仙 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区南昌路47号 | 邮编 : 200001 |
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