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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 019—2023 |
| 中文标题 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南 |
| 英文标题 | Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年05月10日 |
| 实施日期 | 2023年06月01日 |
| 起草人 | 李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。 |
| 范围 | 本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。 |
| 主要技术内容 | 本指南从机构与人员、 厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒的生产质量管理，进一步确保产品质量。
本指南填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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