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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 020—2023 |
| 中文标题 | 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年05月28日 |
| 实施日期 | 2023年06月12日 |
| 起草人 | 李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 |
| 起草单位 | 和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质 力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司。 |
| 范围 | 本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。
临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。 |
| 主要技术内容 | 本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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