T/SHQAP 001—2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 001—2023 |
| 中文标题 | 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 01.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2023年09月15日 |
| 实施日期 | 2023年10月15日 |
| 起草人 | 张景辰、陈一飞、李刚、龚瑛、林珏、张萍、李建平、张静、卓阳、罗嵇宁、王佳静、董文彬、徐瑛、孙搏、赵真、李帅、张皖晋、涂勇 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、礼来苏州制药有限公司上海分公司、阿斯利康全球研发中国中心、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海市医药质量协会 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | （一）范围 本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。 （二）规范性引用文件 本标准规范性引用文件包括：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语。 （三）术语和定义 对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。 （四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南 提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。 （五）参考文献 本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 | ||
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） | ||
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市静安区宝通路466弄60号4楼 | 邮编 : 200071 | |