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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 002—2023 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Manufacturing management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年10月31日 |
| 实施日期 | 2023年11月30日 |
| 起草人 | 史岚、邱潇、樊华伟、梁晔、李梦龙、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、许雯、张宏、于雯雯、张颖、王军、郑玉青 |
| 起草单位 | 上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海上药第一生化药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、上海宝信软件股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件聚焦药品的车间生产制造，针对相应的数字系统，如制造执行系统（MES）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯，以提升药品生产质量管控，以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市静安区宝通路466弄60号4楼 | 邮编 : 200071 |
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