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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 003—2023 |
| 中文标题 | 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南 |
| 英文标题 | Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年01月08日 |
| 实施日期 | 2024年02月07日 |
| 起草人 | 厉高慜、成殷、王自强、郑福相、邵泓、杨敏琦、刘芬、李登科、李明昊、汪伟、师茜、王海峰、贾国栋、何周、钱杨华、李积宗、杨燕、周珑蕊 |
| 起草单位 | 上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市静安区宝通路466弄60号4楼 | 邮编 : 200071 |
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