T/SHSPTA 002—2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPTA 002—2023 |
| 中文标题 | 药品上市许可持有人委托销售管理规范 |
| 英文标题 | Specification for entrusted distribution management by drug market authorization holders |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | F515 医药及医疗器材批发 |
| 发布日期 | 2023年05月10日 |
| 实施日期 | 2023年05月20日 |
| 起草人 | 夏金根、李香玉、仇艳旻、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、黄蕙。 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。 本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。 本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。 |
| 主要技术内容 | 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 职责 5. 人员 6. 过程管理 7. 追溯体系 8. 质量审核 9. 药物警戒 10. 售后管理 11. 应急处置 12.变更控制 13.档案管理 附录A 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 李永忠 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |