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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/TPPA 0001—2022 |
| 中文标题 | RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2022年12月22日 |
| 实施日期 | 2022年12月22日 |
| 起草人 | 鞠爱春、华晓东、李德坤、岳洪水、周水平、张俊华、周立华、万梅绪、庄朋伟、张燕欣、王冲、徐琳、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、吕欣、黄芝娟、江昕、张松梅 |
| 起草单位 | 天津天士力之骄药业有限公司、天津大学、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、创新中药关键技术国家重点实验室、现代中医药海河实验室、河南天地药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 天津市医药行业协会 |
| 登记证号 | 51120000700563621E | 发证机关 | 天津市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、培训、研讨、咨询和经济技术交流与合作,举办展览会,办刊。承担政府主管部门委托的行业管理事项。 |
| 法定代表人/负责人 | 王濛 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 天津市河东区八纬路109号 | 邮编 : 300171 |
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