T/TPPA 0006—2023 藿香正气方优质产品检验方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/TPPA 0006—2023 |
| 中文标题 | 藿香正气方优质产品检验方法 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2023年05月15日 |
| 实施日期 | 2023年05月15日 |
| 起草人 | 王杰、周军、闫凯境、章顺楠、张俊华、徐铁、曹煌、蔡雪恬、王跃飞、白晓丽、郑新元、车爽、赵晨、牛辰瑾、王静、蔡金勇、周水平、何毅、胡蕴慧、潘宇、李萍、朱晓丹、吴潇、姜国志、余佳文、屈云萍、杨金娜、熊皓舒、丁文侠、李菲、韩志峰、宋立平、谷翠丽、刘伟、徐娜、余建、杨悦武、高展、刘朋、孙巍、孙玉侠、孙艳、郭秀霞、孙胜斌、马悦、吴荻、李四新、曲佳、张茉、祝小静、刘冰、吕萌、肖礼娥、蒋世翠、高会芹、王建平、张颖、侯春莲、张静翠、王红敏、苏娟、王蕊、郑爱红 |
| 起草单位 | 天津市药品检验研究院、现代中药创制全国重点实验室、天士力医药集团股份有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂、津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂、神威药业集团有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下： 1. 方法科学合理原则 结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。 2. 方法适用性提升原则 除《中国药典》方法外，新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证，保证方法的可适用。 3. 方法选择性提升原则 考虑到剂型区别以及实验室条件差异，针对某些检测项目我们提供了多种方法，如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法，实验室可根据自身实际情况进行选择。 4. 方法一致性原则 藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑，同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同，建立不同的供试品处理方法，具体操作中，除最初始的操作外，其余操作均基本一致；在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致，保证不同剂型质量评价的公正性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 天津市医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 51120000700563621E | 发证机关 | 天津市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、培训、研讨、咨询和经济技术交流与合作,举办展览会,办刊。承担政府主管部门委托的行业管理事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王濛 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 天津市河东区八纬路109号 | 邮编 : 300171 | |