T/XMSA 001—2022 医用隔离眼（面）罩-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XMSA 001—2022 |
| 中文标题 | 医用隔离眼（面）罩 |
| 英文标题 | Medical goggles（Face shield） |
| 国际标准分类号 | 13.340.20 头部防护设备 |
| 中国标准分类号 | c73 |
| 国民经济分类 | M7590 其他科技推广服务 |
| 发布日期 | 2022年12月20日 |
| 实施日期 | 2022年12月25日 |
| 起草人 | 吴水金、胡方华、刘能秀、程河清、李佐琴、黄国民、吴青、颜高祥、周贤建、林绍铨、段庆生、吴进忠、郑晓霖、陈振坤。 |
| 起草单位 | 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心、厦门市医疗器械协会、杏晖光学（厦门）科技有限公司、厦门腾诺光学科技有限公司、安适康（厦门）光学有限公司、艾普偏光科技（厦门）有限公司、厦门天祚医疗科技有限公司、扬名光学（厦门）有限公司、瑞之路（厦门）眼镜科技有限公司、厦门生康生物科技有限公司、厦门石地医疗科技有限公司、来明工业（厦门）有限公司、厦门小羽人科技有限公司同安分公司、厦门嘉越光学有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了医用隔离眼（面）罩的术语和定义、结构和材料、技术要求、试验方法、检验规则、说明书、标签、包装和储存的有关要求。 本文件适用由高分子材料制成的硬质防护罩（面屏）、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅的医用隔离眼（面）罩产品。 本文件不适用于不按医疗器械管理的普通护目镜。 |
| 主要技术内容 | 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 镜片（面屏）表面应该光滑、 无划痕、波纹、气泡、杂质或者其他可能有损视力的明显缺陷。 5.1.2 防护罩表面应光滑、无毛刺、 无锐角、不应有透气孔。 5.1.3 泡沫条表面应光滑、无毛刺、 无锐角。 5.1.4 固定带应具有良好的弹性，易于调节。 5.2 尺寸 5.2.1 镜片和防护罩 应按GB/T 2428-1998《成人头面部尺寸》 的尺寸要求进行开模设计，批生产样品尺寸符合设计要求。 5.2.2 防护面屏厚度 厚度应为0.2 mm～0.4 mm。 5.3 材料相容性 佩戴者接触的部分应有良好的生物相容性，无潜在细胞毒性，无皮肤刺激性，不引起皮肤致敏反应。 5.4 固定带性能 5.4.1 宽度 与佩戴者接触的任一部分宽度≥10 mm。 5.4.2 延伸率 延伸率应不小于50%，测试条件下紧固件不应脱落。 5.4.3 连接牢固度 连接处可承受≥10N的拉力，不断裂。 5.5 光学性能 5.5.1 球镜度和柱镜度 按照GB/T 32166.2-2015中5.1规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求，也可采用其他能获得等效测量结果的检测设备。 表2 球镜度和柱镜度要求 球镜度 m-1 柱镜度m-1 ±0.06 ≤0.06 5.5.2 棱镜度 平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△；曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互差不得超过的0.125△；左右镜片棱镜度互差不得超过的0.18△。 5.5.3 可见光透射比 无色透明镜片，可见光透射比应大于0.89。 5.6 抗冲击性能 佩戴于符合成年人头面部尺寸的头模上，产品应能承受直径为22mm，重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击，不应出现结构组件脱落、镜片破裂和防护罩破损的情形。 5.7 防雾性能 按GB/T 32166.2-2015中6.10规定的方法进行测试，样品应至少在8S内不起雾。 注：医用隔离面罩本项目不要求。 5.8 化学雾滴防护性能 按GB 14866-2006中6.8规定的方法进行测试，放置在镜片中心范围内的试纸应无色斑出现。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 厦门市医疗器械协会 | ||
| 登记证号 | 51350200685290222W | 发证机关 | 厦门市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械学（技）术咨询服务，国内外交流，经授权开展执业人员资质培训、考核、技能鉴定，新技术（产品）评审、鉴定等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 胡方华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦5D | 邮编 : 361001 | |