T/XMSA 001—2023 健康人源肠道菌群生物样本库基础建设规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XMSA 001—2023 |
| 中文标题 | 健康人源肠道菌群生物样本库基础建设规范 |
| 英文标题 | Biobank of healthy human intestinal flora—Code for infrastructure construction |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | ccs c40 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年02月20日 |
| 实施日期 | 2023年02月28日 |
| 起草人 | 肖传兴、何剑全、许艳稚、吴水金、唐剑、张帮周、何艺林、张程、梁银龙、方海明、王雯、王承党、陈烨、王新颖、 胡冰、汪嵘、武希润、李景南、丁士刚、王学红、孙晓滨、李源涛、林爱强。 |
| 起草单位 | 厦门承葛生物科技有限公司、上海承葛医药集团、厦门市医疗器械行业协会、厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心、江西承葛生物科技有限公司、安徽医科大学第二附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院、福建医科大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院 、南方医科大学珠江医院、宜春市人民医院、山西省人民医院、山西医科大学第二医院、北京协和医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、成都市第三人民医院。 |
| 范围 | 本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库基础建设的术语和定义、样本库建设基本实验室要求、基础的设备要求、基础的质量管理规范、安全管理规范及人员要求等。 本文件适用于健康人源肠道菌群生物样本库的建设。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库基础建设的术语和定义. 样本库建设基本实验室要求为标准化收集、处理、储存和运输健康人源肠道的粪便生物样本，以及与这些样本相关的基本信息、问卷、评估表、临床信息、检验报告、知情同意等信息，包括质量控制、信息管理与应用系统。 基础的设施，设备要求为生物样本库建筑高度不低于4m，总面积不得小于300m2，至少包含：采样间、处理间、质检间及储存间。 处理间划分功能区：菌群提取区、菌群制备区、清洗灭菌区及相应的功能辅助区域。处理间应符合GB 50457中D级洁净度要求。 生物样本库应符合WS 233中普通型BSL-2的要求，并于所在地市卫健委取得BLS-2实验室备案资质。 应配备以下设备：生物安全柜、消毒设备、粪便采集罐、粪便分析前处理仪或菌群提取系统、离心机或菌群纯化设备、罐装设备、称量设备、超低温储存设施。 粪便采集罐、粪便分析前处理仪或菌群提取系统等直接接触样本的设备及耗材须具备医疗器械资质，如医疗器械备案凭证或医疗器械注册证，并将此作为设备重要档案进行归档。 设备宜定期维护保养，在投入使用前，应采用验证、检定或校准的方式，以确认是否满足要求。 生物样本库的所有设备及应用软件应制定相应的操作使用规程，并建立设备清单。 基础的质量管理规范为生物样本库质量体系应按照GB/T 37864—2019的要求建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。 安全管理规范包含生物样本库人员安全，生物样本库数据安全，生物样本库生物安全，技术人员管理要求等技术内容 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 厦门市医疗器械协会 | ||
| 登记证号 | 51350200685290222W | 发证机关 | 厦门市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械学（技）术咨询服务，国内外交流，经授权开展执业人员资质培训、考核、技能鉴定，新技术（产品）评审、鉴定等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 胡方华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦5D | 邮编 : 361001 | |