T/XMSA 002—2023 健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XMSA 002—2023 |
| 中文标题 | 健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范 |
| 英文标题 | Biological samples of intestinal flora from healthy human— Technical specification for collection |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | ccs c40 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年02月20日 |
| 实施日期 | 2023年02月28日 |
| 起草人 | 肖传兴、何剑全、许艳稚、吴水金、唐剑、张帮周、何艺林、张程、梁银龙、方海明、王雯、王承党、陈烨、王新颖、 胡冰、汪嵘、武希润、李景南、丁士刚、王学红、孙晓滨、李源涛、林爱强 |
| 起草单位 | 厦门承葛生物科技有限公司、上海承葛医药集团、厦门市医疗器械行业协会、厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心、江西承葛生物科技有限公司、安徽医科大学第二附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院、福建医科大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院 、南方医科大学珠江医院、宜春市人民医院、山西省人民医院、山西医科大学第二医院、北京协和医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、成都市第三人民医院 |
| 范围 | 本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义、采集的审查、采集的方案、供体的筛选与管理、样本的规范采集等要素。本文件适用于健康人源肠道菌群生物样本的采集。 |
| 主要技术内容 | 健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义. 采集的审查、采集的方案为生物样本来源合法。依照GB/T 38736《人类生物样本保藏伦理要求》，供体应签署知情同意书(附录H)并在生物样本库中登记。 生物样本采集前，应取得相关的伦理审查批件。应符合《人类遗传资源管理条例》的法规要求。志愿者通过筛选后成为合格的供体，每次捐献前仍需进行必要的健康征询，且有回告义务。即供体如果认为已捐献的粪便可能存在安全隐患，应立即联系生物样本库进行反馈。生物样本库对供体具有隐私保密义务。为充分保护供体隐私同时实现信息可追溯性，生物样本库应制定供体编码规则，规则中不应出现供体姓名、身份证号码等个人信息。编码应具有唯一性，由专人管理信息及档案。对不适宜捐献或不能继续捐献粪便的供体应给予适当解释，并注意保护其个人信息。生物样本库应制定确保公正性及隐私性文件控制程序。 供体的筛选与管理为供体筛选对象推荐选择年龄：18-40周岁。供体筛选的流程分为4个步骤，问卷调查、面诊测试、健康体检及菌群样本基因测序。筛选逐层递进，通过前一个步骤筛选合格后方可进行下一个步骤。所有步骤均符合要求后方为合格供体。及相关的供体管理内容如为保持供体的稳定性，监督供体日常饮食、生活习惯，定期生理体检、定期检测样本等各方面进行综合评估物样本库人员安全等内容。 样本的规范采集等要素为采集容器应为一次性耗材，不得重复使用。 供体捐献样本前应提交问卷，符合要求后方可进行捐献。 生物样本库应制定相应的样本捐献、采集操作流程（附录J），详细指导供体如何规范采集样本。 捐献的粪便样本宜于60min内进入处理环节。 样本应符合《布里斯托大便分类》中的3-5类且重量≥100g，判定为合格的采集。采集是否合格应反馈至供体。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 厦门市医疗器械协会 | ||
| 登记证号 | 51350200685290222W | 发证机关 | 厦门市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械学（技）术咨询服务，国内外交流，经授权开展执业人员资质培训、考核、技能鉴定，新技术（产品）评审、鉴定等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 胡方华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦5D | 邮编 : 361001 | |