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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/YYHG 0007—2023 |
| 中文标题 | 药品仓储自动出入库管理系统实施规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 35.240.50 信息技术在工业中的应用 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | I651 软件开发 |
| 发布日期 | 2023年04月07日 |
| 实施日期 | 2023年05月07日 |
| 起草人 | 陈东平、谢名雁、林孜、郑光辉、徐桂、黄乾兴、汪达 |
| 起草单位 | 广东大翔制药有限公司、西艾欧认证（广州）有限公司、广东大翔中药制药有限公司、广东国健医药咨询有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 药品仓储自动出入库系统是实现药品仓储的自动化、系统化管理，该系统包括基础信息、权限管理、生产管理、收货管理、质量检验、发货管理、库内管理、报表查询、单据管理、RF系统等。该系统应符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广东省医药合规促进会 |
| 登记证号 | 51440000MJK801786T | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 政策宣传和建议，调查研究、学术研讨、展览展销、技术与咨询服务、人才培训、出版书刊、交流与合作、行业自律，参与制定有关行业标准，建立规范行业和会员行为的机制。 |
| 法定代表人/负责人 | 谢名雁 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座3楼 | 邮编 : 510000 |
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