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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJDAIR 001—2023 |
| 中文标题 | α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 英文标题 | α1-Microglobulin Testing Kit(Immune turbidity Method) |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | C 30 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2023年10月17日 |
| 实施日期 | 2023年10月17日 |
| 起草人 | 姜晓路、吕晓莉、何蕊、张莉、范翠翠、朱天明、孙漫天、罗亮、王孙权 |
| 起草单位 | 浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、宁波普瑞柏生物技术股 份有限公司、浙江强盛生物科技有限公司、宁波市市场监督管理局、绍兴质量技术监督检测院 |
| 范围 | 本标准规定了α1-微球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清/血浆/尿液中α1-微球蛋白进行定量测定的试剂盒。 |
| 主要技术内容 | 主要规定了范围、规范性引用文件、术语及定义、要求、试验方法、包装、运输和贮存。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省药品监督管理与产业发展研究会 |
| 登记证号 | 51330000501880915D | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 政策研究、产业规划、制度创新、搭建平台 |
| 法定代表人/负责人 | 金辉 |
| 依托单位名称 | 浙江省药品监督管理局 |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市莫干山路文北巷27号 606室 | 邮编 : 310061 |
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