T/ZJPA 001—2022 口服缓控释制剂现场检查指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJPA 001—2022 |
| 中文标题 | 口服缓控释制剂现场检查指南 |
| 英文标题 | Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2023年04月13日 |
| 实施日期 | 2023年05月01日 |
| 起草人 | 卜华荣，王平，方刚，叶平平，孙国君，孙伟，毕瑞凤，吴相勇，何林旺，陈卫红，陈玉清，陈晓萍，肖亚宝，张少雅，沈春燕，严洪兵，赵佳丽，姜艳艳，贾飞，徐蓉，蔡渊 |
| 起草单位 | 浙江工业大学，浙江省药品检查中心，杭州市药品检查中心 |
| 范围 | 本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。 |
| 主要技术内容 | 4 口服缓控释制剂概述 4.1 膜包衣型缓控释制剂 4.1.1 处方工艺 4.1.2 关键质量属性 4.1.3 需要进行的支持性研究 4.1.4 特殊风险 4.2 骨架型缓控释制剂 4.2.1 处方工艺 4.2.2 关键质量属性 4.2.3 需要进行的支持性研究 4.2.4 特殊风险 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 浙江省医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 5133000050187331XK | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 经验交流、信息服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 丁列明 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市莫干山路110号华龙商务大厦1105室 | 邮编 : 310005 | |