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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 20007—2023 |
| 中文标题 | 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念 |
| 英文标题 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts |
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年12月29日 |
| 实施日期 | 2023年12月29日 |
| 起草人 | 秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓 |
| 起草单位 | 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司， 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 范围 | 本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。 |
| 主要技术内容 | 本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采取全面和协调的方法来优化这三种属性。提供了健康软件和健康 IT 系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。 本文确定了生命周期中发生责任转移的转换点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。 本文为其他标准（ISO 81001系列标准， ISO 80001系列标准）建立了涉及健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面了一致的概念和术语。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和组织间的沟通，支持以协调的方式管理安全性、有效性和网络安全是非常重要的。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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