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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 150—2023 |
| 中文标题 | 免疫细胞产品供者材料管理要求 |
| 英文标题 | Management requirements for donor materials of immune cell product |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2023年10月10日 |
| 实施日期 | 2023年10月11日 |
| 起草人 | 郭建海、刘晶、武伊佳、曹诗琴、刘巧、李萌、王立峰、孙圣楠、戴卫国、赵兴、王钊、张恒辉、魏玲、王枭 |
| 起草单位 | 北京永泰生物制品有限公司、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京启辰生生物科技有限公司、北京门罗生物科技有限公司、睿璘生物医学研究（北京）有限责任公司、北京臻知医学科技有限责任公司、北京华夏清医治疗科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了免疫细胞产品制备用供者材料的供者筛查、样本采集（包含单采血及外周血采集）、运输、验收及废弃处理等控制要点，以及对采集供者材料的医疗机构的评估管理。
本文件适用于免疫细胞生产单位（以下简称“生产方”）对免疫细胞产品的自体或异体供者材料进行过程控制。 |
| 主要技术内容 | 供者材料作为免疫细胞产品生产过程中的起始原材料，其质量是决定免疫细胞产品成品质量的重要组成部分。供者材料的管理环节需要采集单位（一般为医疗机构）、运输单位及生产单位之间的配合，这对生产单位、运输单位和医疗机构提出了新的管理要求。供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体存在生物安全风险，同时温度对供者材料的质量具有显著的影响；另外在大批量临床试验及商业化生产时极有可能存在同一医疗机构同日采集多批次供者材料的情况，批次混淆的风险较高。
鉴于免疫细胞产品的供者材料以上特性及风险，为规范供者材料从采集、运输、验收及废弃物处理的过程控制，保证供者材料质量，特制定本文件。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村标准化协会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 |
| 法定代表人/负责人 | 王钧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区北皇木厂北街5号院2号楼华夏创新总部中心12层1210 | 邮编 : 100044 |
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