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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 187—2023 |
| 中文标题 | 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法 |
| 英文标题 | Joint surgical navigation and positioning system— Accelerated test and reliability index verification method |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C 43 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年11月30日 |
| 实施日期 | 2023年12月01日 |
| 起草人 | 赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、 姜冠男、张洪芳、彭旭光。 |
| 起草单位 | 北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关 村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验证方法的通用要求和试验方法。
本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。 |
| 主要技术内容 | 本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，可以大幅度缩短试验时间和研制周期，是解决高可靠和长寿命指标快速验证的有效手段之一。文件正文部分，参考电气部件和机械部件加速试验的常用方法，结合关节手术导航定位系统的特点，从系统架构出发，从电子控制部分，脚踏部分，脚轮部分，定位附件，可靠性指标验证，加速寿命试验等角度介绍试验方法，为我国骨科手术机器人质量可靠性水平综合提升提供一种可行文件指导。本文件主要方法在多款骨科手术机器人产品进行了应用，具有实操性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村标准化协会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 |
| 法定代表人/负责人 | 王钧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区北皇木厂北街5号院2号楼华夏创新总部中心12层1210 | 邮编 : 100044 |
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