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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 188—2023 |
| 中文标题 | 关节手术导航定位系统 功能安全 |
| 英文标题 | Joint surgical navigation and positioning system Functional safety |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C43 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2023年11月30日 |
| 实施日期 | 2023年12月01日 |
| 起草人 | 葛大伟、贾英杰、李明轩、张晓峰、李子铎、刘铁昌、齐丽晶、李卫、韩冬、 韩彤、赵旭东、彭旭光、姜冠男。 |
| 起草单位 | 北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关 村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。
本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。
本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村标准化协会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 |
| 法定代表人/负责人 | 王钧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区北皇木厂北街5号院2号楼华夏创新总部中心12层1210 | 邮编 : 100044 |
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