T/ZSIA 0003—2023 药物警戒信息化系统建设与运营规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSIA 0003—2023 |
| 中文标题 | 药物警戒信息化系统建设与运营规范 |
| 英文标题 | Construction and operation Specification for Pharmacovigilance Informatic System |
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | I6550 信息处理和存储支持服务 |
| 发布日期 | 2023年12月05日 |
| 实施日期 | 2023年12月06日 |
| 起草人 | 徐菊萍、万帮喜、王华文、贾运涛、孟宪钰、李欣、蔡鑫 |
| 起草单位 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、重庆医科大学附属儿童医院、吉林四环制药有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了药物警戒信息化系统全生命周期周期管理要求，包括系统建设与运营要求。 本文件适用于使用药物警戒信息化系统的用户方（药品上市许可持有人、临床试验申办者），以及供应商。 |
| 主要技术内容 | 4 药物警戒信息化系统建设要求 4.1 总体要求 4.2 需求管理 4.3 功能设计 4.4 技术设计 4.5 代码编写 4.6 测试 4.7 验证 5 药物警戒信息化系统运营要求 5.1 总体要求 5.2 验收上线 5.3 运维保障 5.4 系统支持 5.5 安全保障 5.6 质量管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 浙江省软件行业协会 | ||
| 登记证号 | 5133000050187649X7 | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 产业咨询、评估，人才培训，投融资服务，知识产权保护，会展、会务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 葛航 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市文三路90号科技大厦A408 | 邮编 : 310012 | |