T/CACM 1563.1—2024 中成药药物警戒指南-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 1563.1—2024
中文标题  中成药药物警戒指南
英文标题  Pharmacovigilance guidelines for Chinese patent medicines
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2024年01月08日
实施日期  2024年01月08日
起草人  本文件主要起草人：谢雁鸣、张冰。 本文件起草人（按拼音排序）：奥乌力吉、曹俊岭、陈敏、翟所迪、杜守颖、高月、郭兰萍、何书华、黎明全、黎元元、连凤梅、梁爱华、刘峘、马融、倪健、王丽霞、王连心、王志飞、温泽淮、吴久鸿、吴圣贤、冼绍祥、肖小河、谢雁鸣、许海玉、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、张兰、赵奎君、赵玉斌、支英杰。 本文件秘书组：崔鑫，赵晓晓，杨硕，刘福梅，魏瑞丽。
起草单位  中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、中北京中医药大学中药学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、内蒙古民族大学、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学第三医院、北京中医药大学、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、海南医学院第一附属医院、长春中医药大学附属第三临床医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中药研究所、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、中国人民解放军战略支援部队总医院、广州中医药大学第一附属医院、解放军总医院第五医学中心、成都中医药大学附属医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、石家庄市人民医院。
范围  本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作。
主要技术内容  前言　Ⅲ
引言　Ⅳ
1  范围　1
2  规范性引用文件　1
3  术语和定义　2
4  目的　3
5  监测与报告　3
5.1  收集途径　3
5.2  监测形式　3
5.3  报告　4
6  信号检测与识别　4
6.1  检测信号　4
6.2  检测方法　4
6.3  检测频率　4
6.4  重点检测信号　5
6.5  信号优先级判断　5
6.6  信号评价　5
6.7  全链条关联关系判定　5
6.8  非预期的药品不良反应　5
6.9  聚集性不良事件　6
7  风险评估　6
8  风险控制　6
8.1  原则　6
8.2  中成药原材料饮片质量风险控制　6
8.3  药品生产质量风险控制　7
8.4  药品贮藏和运输质量风险控制　7
8.5  药物临床试验期间风险控制　7
8.6  药品上市后应用风险控制　7
9  中成药药物警戒活动　8
9.1  安全性文献评价　8
9.2  自发报告系统风险信号挖掘　9
9.3  医院集中监测　9
9.4  额外监测　9
9.5  真实世界研究　9
9.6  干预性研究　9
9.7  处方序列分析与处方序列对称分析　9
9.8  安全性舆情风险信号识别　9
9.9  定期安全性更新报告（PSURs）　10
9.10  定期风险获益报告（PBPER）　10
附录A（资料性） 严重药品不良反应判断　11
附录B（资料性） 不良反应发生率　12
参考文献　13
是否包含专利信息  否
标准文本  查看
团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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