T/CACM 1563.2—2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1563.2—2024 |
| 中文标题 | 医疗机构中药药物警戒体系建设指南 |
| 英文标题 | Guidelines for the construction of Chinese materia medica pharmacovigilance system in medical institutions |
| 国际标准分类号 | 11 医药卫生技术 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q 卫生和社会工作 |
| 发布日期 | 2024年01月08日 |
| 实施日期 | 2024年01月08日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣。 本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、赵玉斌。 本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕。 |
| 起草单位 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军302医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院。 |
| 范围 | 本文件确立了医疗机构中药药物警戒体系建设的总体原则，明确了体系建设的组织架构、平台建设、 中药药物警戒活动等内容。 本文件适用于医疗机构以及医疗相关单位，用以指导中药药物警戒体系建设。 |
| 主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 医疗机构中药药物警戒体系的组织架构 2 4.1 医疗机构中药安全委员会 2 4.2 医疗机构中药药物警戒部门 2 4.3 伦理委员会 2 5 医疗机构中药药物警戒体系的相关制度 3 5.1 培训制度 3 5.2 监测与报告制度 3 5.3 安全风险识别制度 3 5.4 安全风险评估制度 3 5.5 风险控制制度 3 5.6 体系运行的质量管理制度 4 5.7 应急预案制度 4 5.8 伦理审查制度 4 5.9 文件管理制度 5 6 医疗机构中药药物警戒体系平台建设 5 6.1 支撑条件 5 6.2 信息化系统建设 5 7 医疗机构中药药物警戒活动 6 7.1 临床试验期间药物警戒活动 6 7.2 上市后药物警戒活动 6 附录A（资料性） 药品不良反应/事件报告表 11 参考文献 12 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |