T/CACM 1563.4—2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CACM 1563.4—2024 |
中文标题 | 中药注射剂临床应用药物警戒指南 |
英文标题 | Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections |
国际标准分类号 | 11.020 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2024年01月08日 |
实施日期 | 2024年01月08日 |
起草人 | 本文件主要起草人:邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。 本文件起草人(按拼音排序):杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。 本文件秘书组(按拼音排序):崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。 |
起草单位 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。 |
范围 | 本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。 |
主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 监测与报告 2 4.1 安全性信息收集 2 4.2 重点品种监测 3 4.3 监测场所和人员 3 4.4 被监测重点人群 3 4.5 报告 3 5 信号识别 3 6 风险评估 4 6.1 中药注射剂常见的不良反应 4 6.2 联合用药的风险 4 6.3 特殊人群用药风险 5 6.4 临床不合理用药的风险 6 6.5 其他风险 6 7 风险控制 7 7.1 中药注射剂不良反应风险控制 7 7.2 联合用药的风险控制 8 7.3 特殊人群用药的风险控制 8 7.4 不合理用药的风险控制 8 7.5 其他风险控制 9 7.6 制订药物警戒计划 10 附录A(资料性) 已上市中药注射剂的品种和分布 11 参考文献 15 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中华中医药学会 | ||
登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 |