T/CACM 1563.4—2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 1563.4—2024
中文标题  中药注射剂临床应用药物警戒指南
英文标题  Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2024年01月08日
实施日期  2024年01月08日
起草人  本文件主要起草人:邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。 本文件起草人(按拼音排序):杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。 本文件秘书组(按拼音排序):崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。
起草单位  中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。
范围  本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。
主要技术内容  前言 II
引言 III
1  范围 1
2  规范性引用文件 1
3  术语和定义 1
4  监测与报告 2
4.1  安全性信息收集 2
4.2  重点品种监测 3
4.3  监测场所和人员 3
4.4  被监测重点人群 3
4.5  报告 3
5  信号识别 3
6  风险评估 4
6.1  中药注射剂常见的不良反应 4
6.2  联合用药的风险 4
6.3  特殊人群用药风险 5
6.4  临床不合理用药的风险 6
6.5  其他风险 6
7  风险控制 7
7.1  中药注射剂不良反应风险控制 7
7.2  联合用药的风险控制 8
7.3  特殊人群用药的风险控制 8
7.4  不合理用药的风险控制 8
7.5  其他风险控制 9
7.6  制订药物警戒计划 10
附录A(资料性) 已上市中药注射剂的品种和分布 11
参考文献 15
是否包含专利信息  
标准文本  查看
团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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