T/CACM 1563.6—2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 1563.6—2024
中文标题  黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
英文标题  Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2024年01月08日
实施日期  2024年01月08日
起草人  本文件主要起草人:华红、谢雁鸣、王连心。 本文件起草人(按姓名首字母排序):班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、 郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、 彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。 本文件秘书组:赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕。
起草单位  中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院。
范围  本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。
主要技术内容  前言 II
引言 III
1  范围 1
2  规范性引用文件 1
3  术语和定义 1
4  监测与报告 4
4.1  安全性信息收集 4
4.2  重点品种监测 4
4.3  监测场所和人员 5
4.4  被监测重点人群 5
4.5  不良反应/事件的上报 5
5  信号识别 5
6  风险评估 5
6.1  常见不良反应 5
6.2  联合用药的风险 6
6.3  特殊人群用药风险 6
6.4  临床不合理使用的风险 7
6.5  其他风险 8
7  风险控制 8
7.1  不良反应处理措施 8
7.2  联合用药的风险控制 8
7.3  特殊人群用药的风险控制 9
7.4  不合理用药的风险控制 9
7.5  其他风险的控制 10
7.6  制定黏膜给药药物警戒计划 11
附录A(资料性) 中药毒性分类 12
附录B(资料性) 孕妇禁用及孕妇慎用的中药 13
参考文献 14
是否包含专利信息  
标准文本  查看
团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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