T/CACM 1563.6—2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CACM 1563.6—2024 |
中文标题 | 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南 |
英文标题 | Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration |
国际标准分类号 | 11.020 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2024年01月08日 |
实施日期 | 2024年01月08日 |
起草人 | 本文件主要起草人:华红、谢雁鸣、王连心。 本文件起草人(按姓名首字母排序):班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、 郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、 彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。 本文件秘书组:赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕。 |
起草单位 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院。 |
范围 | 本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。 |
主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 监测与报告 4 4.1 安全性信息收集 4 4.2 重点品种监测 4 4.3 监测场所和人员 5 4.4 被监测重点人群 5 4.5 不良反应/事件的上报 5 5 信号识别 5 6 风险评估 5 6.1 常见不良反应 5 6.2 联合用药的风险 6 6.3 特殊人群用药风险 6 6.4 临床不合理使用的风险 7 6.5 其他风险 8 7 风险控制 8 7.1 不良反应处理措施 8 7.2 联合用药的风险控制 8 7.3 特殊人群用药的风险控制 9 7.4 不合理用药的风险控制 9 7.5 其他风险的控制 10 7.6 制定黏膜给药药物警戒计划 11 附录A(资料性) 中药毒性分类 12 附录B(资料性) 孕妇禁用及孕妇慎用的中药 13 参考文献 14 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中华中医药学会 | ||
登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 |