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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 125—2024 |
| 中文标题 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 |
| 英文标题 | Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2024年01月22日 |
| 实施日期 | 2024年01月23日 |
| 起草人 | 刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪。 |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。
本文件适用于有源体外诊断医用设备。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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