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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0007—2024 |
| 中文标题 | 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2024年05月08日 |
| 实施日期 | 2024年05月08日 |
| 起草人 | 鲍涵铸、曹帅、车莉、陈健、陈莉英、陈明洁、储磊、邓家国、胡定国、胡文言、季申、金燕京、孔祥翔、况永亮、李国军、李栋芸、李凯、林夏楠、龙四清、毛秀红、梅红旺、朴晋华、宋卫星、石汉光、魏晶、徐小玲、尤恬妮、于辉、于乐斌、赵露、周斌、周红光 |
| 起草单位 | 中国生化制药工业协会、江西仁齐制药有限公司、厦门中药厂有限公司、昆明梓潼宫全新生物制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、常德云港生物科技股份有限公司、南京新百药业有限公司、湖南迪博制药有限公司、安徽华智生物制药有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、安徽科宝生物工程有限公司、平顶山市慧鑫源生物科技有限公司、湖北省药品监督检验研究院、华中科技大学生命科学与技术学院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院 |
| 范围 | 本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。 |
| 主要技术内容 | 本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 |
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 汪云 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区广内大街广义街5号广益大厦B座806 | 邮编 : 100032 |
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