T/CI 307—2024 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CI 307—2024 |
| 中文标题 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 |
| 英文标题 | Quality requirements of mesenchymal stem cells for therapy |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | C10 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年03月21日 |
| 实施日期 | 2024年03月21日 |
| 起草人 | 殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、王珊珊、韩冰、王宏伟、李光熙、王莉、沈建良、马真艳、王春亮、魏寒涛、秦瑞习、吴坚美、张雪亭、赵立明、周洁琼、苏学明、李志刚、韩博名、黄浩、丁伟、黄兵、柏雪峰、贾战生、周滨。 |
| 起草单位 | 北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海圻医药科技有限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物科技（青岛）有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村（黑龙江）未来医学研究院（有限合伙）、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯（山东）生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南玖诺生物科技有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞（MSCs）的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求，界定了是否是优质MSCs的指标，给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数，提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。 本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国国际科技促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000500017650Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 技术开发 信息交流 专业展览 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区中关村东路89号恒兴大厦13F | 邮编 : 100190 | |