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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CI 310—2024 |
| 中文标题 | 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价 |
| 英文标题 | Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年03月25日 |
| 实施日期 | 2024年03月25日 |
| 起草人 | 詹先发、柳静、杜自柯、王从立、李攀、郭永胜、余欣雨、季思妙 |
| 起草单位 | 北京科跃中楷生物技术有限公司、北京晶华生物技术有限公司、深圳市常量医学工程有限公司、北京中楷健康科技有限公司、北京华楷生物技术有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。
本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国国际科技促进会 |
| 登记证号 | 51100000500017650Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 技术开发 信息交流 专业展览 业务培训 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 许军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区中关村东路89号恒兴大厦13F | 邮编 : 100190 |
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