T/CPAPE 01—2023 BFS远程维保体系指南 -团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CPAPE 01—2023 |
| 中文标题 | BFS远程维保体系指南 |
| 英文标题 | Remote Maintenance System Guide for Using Blow-Fill-Seal Technology |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | C 90 |
| 国民经济分类 | C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造 |
| 发布日期 | 2023年12月01日 |
| 实施日期 | 2024年06月01日 |
| 起草人 | 边晓丹 李东强 刘伟 万鹏 张克金 刘志扬 那君 王欢 李建德 饶明勇 吴华军 侯垚 季斌 张立东 王子怡 |
| 起草单位 | 上海位山科技有限公司 中国大冢制药有限公司 山东博士伦福瑞达制药有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司 广东洛斯特制药有限公司 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 意大利百瑞安洁公司 北京金文天地信息咨询有限公司 |
| 范围 | 本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。 |
| 主要技术内容 | 前言 1 范围 2 引用文件 3 术语与定义 4 缩写语 5 BFS远程维保体系确立 5.1 制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。 5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规定。 5.1.2与产品质量相关设备仪器的管理总规定 。 5.2 BFS设备远程维保管理体系的建立 。 6 BFS远程维保服务合同。 6.1 BFS远程维保服务合作要点。 6.2远程维保服务合同基本内容。 7 BFS装备维保后的基本验收标准。 7.1自带合规A级装置/满足A级灌装环境的要求。 7.2 无菌路径清洗灭菌与防止再次污染措施。 7.3 塑料颗粒通过高温高压变成无菌的内包材（容器）。 7.4 产品制造过程的高度自动化实现与持续稳定运行。 7.5容器要求。 7.6满足法规对药品制造装备的特殊要求。 8 远程维保技术 8.1 BFS远程操控维保方式。 8.2BFS远程指导/会诊维保方式。 8.3 BFS远程运维。 9 BFS远程维保活动的相关培训。 10 BFS设备备件应用与一般管理 11 BFS设备远程维保 11.1 BFS远程维保基本项目。 11.2 BFS设备维保计划。 11.3 BFS远程维保实施的管理规定 11.4 BFS远程维保后的确认试验与验证。 11.5 BFS远程维保活动效果评价。 12 远程技术服务拓展。 附录1/2：企业内部BFS远程维保体系结构示意 附件2/2：远程维保服务合同基本的内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医药设备工程协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011064Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘卫战 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区马连道南街6号华睦大厦1015 | 邮编 : 100055 | |