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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP 3014—2024 |
| 中文标题 | 研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范 |
| 英文标题 | Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年01月18日 |
| 实施日期 | 2024年05月01日 |
| 起草人 | 夏建川、向橦、蒋玉辉、焦旭雯、刘国军、谢胜华、王东福、叶永根、韦庆焜、孙静、彭亮、余泽珝、刘家权、周鹏辉、苏震波、韩德平、王寿海、李武贤、任凤英、李鹏超、黄嘉慧、邓文蔚 |
| 起草单位 | 中山大学肿瘤防治中心、广东省药品检验所、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、南京蓬勃生物科技有限公司、广东壹家再生医学研究院有限公司、广州迈锐生物科技有限公司、广州高腾生物技术有限公司、上海玮驰仪器有限公司、深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司、深圳市欧安蒂生物科技有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、广州泛恩生物科技有限公司、广东天科雅生物医药科技有限公司、广州百吉生物制药有限公司、赛尔唯科(深圳)生物科技有限公司、广州市中标品牌研究院、广州岭医行信息科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 |
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。
（二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。
（三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。
（四）制订本行业相关标准；
（五）在 |
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 |
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