T/CQAP 4001—2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP 4001—2024 |
| 中文标题 | 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | S952 社会团体 |
| 发布日期 | 2024年03月14日 |
| 实施日期 | 2024年06月14日 |
| 起草人 | 孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、赵俭、李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、余佳文、赵光亮、梁勇、关正品、何国玲、潘德全、张金云、叶欢 |
| 起草单位 | 中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、科兴生物制药股份有限公司、华润双鹤股份有限公司、宁波正立包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制药有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 标准共由10章和一个资料性附录组成，其中4-10章为标准主要内容，相关标准内容确立如下： 4 总则 明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。 5 组织环境 组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素，应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中，同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素（人、机、料、法、环、测六大基本要素），将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期。 6职责 明确组织应当设立企业质量风险管理领导机构及工作机构，并阐述及其相应的人员组成及职责要求，对于质量风险管理专门的职位应设企业、部门两各层级，企业级应由专职人员担任，部门级可由专职或兼职人员担任，并进一步明确风险管理专职部门/专职人员的职责。依据《药品管理法》，在标准中进一步强调药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理的相关职责。 7 支持 企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源，包括人力资源、财务资源、基础设施、信息资源等，并对资源进行合理配置，为实现质量风险管理目标创造必要条件。 8 策划 8.1 管理体系 依据GB/T19001、ICH Q9、ISO31000和GMP的基本原则与要求，确立质量风险管理体系构成内容，明确应当建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系，以及质量风险管理体系需调整时需考虑的内容。其中突出说明对于制药企业而言，应当依据质量风险管理体系要求建立《投诉以及药品不良反应处理管理程序》以及《产品召回制度和程序》，同时提出企业可根据需求建立信息化系统以实现药品质量风险全程可追溯。 8.2 目标与计划 针对管理体系构成内容中的目标与计划制定要求进行详细规定，质量风险管理目标的设定应与质量风险管理方针保持一致，确保质量风险管理体系运行成效可测量、可评估；质量风险管理计划（QRMP）是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划，确保管理目标实现并保持高水平。 9 运行 明确质量风险管理体系的运行包括过程设计、过程实施、过程监测、过程改进四个阶段，过程实施阶段充分结合制药企业特点，依据ICH Q9中风险管理流程，从风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审六大方面总结形成详细过程实施要求；并基于药品全生命周期各个关键环节（包括临床试验环节、商业化生产环节、质量控制环节、流通使用环节、市场使用环节、应对社会风险环节等）的潜在风险，总结形成详细标准内容用于指导实际风险工作的开展。 10 测量评价与改进 质量风险管理是一个动态实施的过程，该章节依据ISO 9001以及ICH Q10，从监测与评价、内部审核、管理评审、纠正与预防措施及持续改进五个方面，详细阐述如何进行体系实施的有效性监测，以及如何发现改进机会并持续完善质量风险管理体系，为不断提升质量风险管理水平提供保障。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 | ||
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。 （二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。 （三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。 （四）制订本行业相关标准； （五）在 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 | |