T/CVDA 1—2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CVDA 1—2023
中文标题  猪用疫苗角鲨烯佐剂
英文标题  
国际标准分类号  11.220
中国标准分类号  B42
国民经济分类  A053 畜牧专业及辅助性活动
发布日期  2024年02月01日
实施日期  2024年02月01日
起草人  詹少春
起草单位  北京利昂盛生物技术有限公司、华南农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所
范围  本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。 本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂。
主要技术内容  5.　用法用量
主要适用于猪用水性疫苗。与水性抗原 1:1（体积比）进行混合，200 r/min 搅拌 5-10min。
6.　 理化指标及检验方法         
6.1 性状
取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。
6.2 pH 值
取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录 3101 pH 值测定法测定，应在6.0-7.0范围内。
6.3 粒径
6.3.1 平均粒径
取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，平均粒径应在155±20nm范围内。
6.3.2 大颗粒数
取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/mL。
6.4 角鲨烯含量
按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定。
供试品溶液 取约0.25 g猪用疫苗角鲨烯佐剂，精密称定，加异丙醇溶解并稀释至20 ml，过滤，取滤液，即得。
对照品溶液 取角鲨烯对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并分别定量稀释制成每1 ml中约含角鲨烯0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、0.75 mg、1.00 mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为215 nm；柱温25℃；进样体积10 μL。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，含角鲨烯应为36-42 mg/ml。
6.5 细菌内毒素
取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法检查，细菌内毒素含量应不大于5 EU/mL。
6.6 无菌
取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录 1101 无菌检查法检查，应符合要求。
6.7  装量  
按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录0942最低装量检查法检查，应符合规定。
6.8 安全检验*
（1）小鼠法实验：
雌性小鼠，体重18 g-22 g，共10只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只小鼠腹腔注射无菌生理盐水0.5 mL。试验组每只小鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）0.5 mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。
（2）豚鼠法实验
豚鼠，体重250 g-350 g，共4只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只豚鼠腹腔注射无菌生理盐水5.0 mL。试验组每只豚鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）5.0 mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。
7.　检验规则
7.1 组批
同一配方工艺、同一时间、同一容器生产的均一产品为一批。
7.2 取样
按随机抽样原则进行抽样。
7.3 出厂检验
每批产品出厂前均由本公司检验员按6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7项进行检验，合格后发给合格证方可出厂。
7.4 型式检验
型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：
a)　改变配方或生产工艺；
b)　出现重大质量事故；
c)　正常生产每一年或停产半年后恢复生产；
d)　省及省级以上管理部门提出要求时；
e)　带*号项目半年内至少检查一次。
7.5 判定规则
以本标准的有关检验方法和要求为依据。检验结果全部符合标准所规定时，判定整批产品合格。若有一项或一项以上不符合本标准时，可在同批产品中随机加倍抽样进行复验，以复检结果为准。若结果均符合标准规定时，则判定该产品为合格产品，若仍有一项不符合标准，则判定为不合格。
8.　标签、包装、运输、贮存、保质期
8.1 标签
标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。
包装图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。
8.2 包装
100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/桶、5L/桶、1L/瓶、500mL/瓶、200mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶、10m L/瓶。
包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。
8.3 运输
产品运输过程中应防雨、防暴晒、防冻、防污染，保持包装完好无损。
8.4 贮存
产品应在2-8℃下避光贮存，不可冻存。
8.5 保质期
在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下，保质期为2年。
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团体详细信息
团体名称中国兽药协会
登记证号51100000500004868G发证机关中华人民共和国民政部
业务范围行业管理 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务
法定代表人/负责人杨劲松
依托单位名称
通讯地址北京市海淀区中关村南大街8号综合楼304室邮编 : 100081

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