T/CVDA 2—2023 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CVDA 2—2023
中文标题  动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）
英文标题  Compound liposome adjuvant for animal vaccine （YSK M103）
国际标准分类号  11.220
中国标准分类号  B42
国民经济分类  A053 畜牧专业及辅助性活动
发布日期  2024年02月01日
实施日期  2024年02月01日
起草人  舒建洪、邹智坤、冯华朋、徐新星、张金鸽、何玉龙、李菁、楚电峰、蔡联燊、董思、马宁宁、苗玉和、王波
起草单位  浙江理工大学、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司
范围  本标准规定了动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的技术要求、检验方法、检验规则、标签、贮存、运输及保存期。 本标准适用于动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的加工、贮存和使用。
主要技术内容  佐剂
佐剂（adjuvant）是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。
3.2  脂质体
脂质体（Liposome）是由磷脂和胆固醇在水中分散形成的多层微囊，直径一般为 25~500 nm，其具有类似细胞双分子层结构，并具有与细胞亲和的能力，可将抗原包封在其中起到抗原载体的作用。
3.3  复合脂质体佐剂
复合脂质体佐剂是以磷脂为主要成分，配合高纯度的免疫活性物质（如多糖类）等制备而成的佐剂。脂质体佐剂作为一种抗原递送载体，同时与靶细胞结合并将抗原特异性运输至靶细胞内，可促进机体体液免疫和细胞免疫反应，提高疫苗免疫效果。
4  缩略语
下列缩略语适用于本标准。
pH：酸碱度（pondus hydrogenii）
min：分钟（minute）
rpm：转/每分（revolutions per minute）
bar：巴
PBS：磷酸盐缓冲液（phosphate buffered saline）
nm：纳米（nanometer）
cP：厘泊（centipoise）
w：质量（weight）
ml：毫升（milliliter）
L：升（liter）
℃：摄氏度（degree celsius）
5  质量要求
5.1  基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典（2020年版）》的有关要求。
5.2  制备
取一定量磷脂与注射用水混合后，以 6500 rpm 通过连续流剪切机，制备中间体，再以 800~1100 bar 高压均质 3~5 次，得到粒径为 110±20 nm 的溶液后，与免疫活性物质（多糖类）和 PBS 按照一定的比例以 120 rpm 搅拌混匀，无菌过滤后即得动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）。
5.3  性状
浅白色或乳白色悬液。
5.4  技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
表1 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的质量指标
项目　指标
pH　6.2~6.8
相对密度　1.00~1.03
无菌　应无菌生长
黏度/cP　小于10
粒径/nm　110±20
安全检验　应不出现局部或全身不良反应
5.5  装量检查
应符合定量包装商品净含量计量检验规则。
表2 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的装量检查标准
净含量Q（L）　不低于标示量
　Q的百分比
1　1
25　1
50　1
6  用法用量
适用于各类动物疫苗，如灭活疫苗、基因工程疫苗等。猪等动物推荐佐剂（YSK M103）与抗原以1:3（w/w）比例使用；配苗时在室温下采用 120 rpm 转速搅拌 5~10 min。本品为无菌产品，可直接使用。
7  检验方法
7.1  性状检验
取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观应为浅白色或乳白色悬液。
7.2  粒径测定
取本品适量，依法检测（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）附录0982》），采用光散射法进行检测，粒径应为 110±20 nm。
7.3  pH测定
取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（三部）》附录3101），pH值应为6.2~6.8。
7.4  相对密度测定
取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）》附录0601），相对密度应为1.00~1.03。
7.5  无菌检验
取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（三部）》附录3306），应无菌生长。
7.6  水溶液黏度测定
取本品适量，依法检测（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）附录0633》），采用旋转黏度计测定法进行检测，黏度应小于 10 cp。
7.7  安全检验
健康仔猪，14~21 日龄，随机分为生理盐水对照组与 YSK M103 试验组，每组至少 5 头。生理盐水对照组每头肌肉注射无菌生理盐水 2 ml。YSK M103 试验组每头肌肉注射动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）2 ml。每日定时测定体温，观察 14 天。YSK M103 试验组间，应未见试验动物出现明显的局部或全身不良反应。注射部位恢复期后病理学检测应无间质混合炎细胞浸润、间质纤维组织增生、肌纤维变性/坏死等病理学变化。
8  检验规则
8.1  组批
以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。
8.2  采样
采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。
8.3  出厂检验
7.3.1  出厂检验项目
出厂检验项目为：性状、粒径测定、pH 测定、相对密度测定、无菌检验、水溶液黏度测定等指标进行检验，合格后发出合格证方可出厂。
8.3.2  判断方法
所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。
检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
8.4  型式检验
8.4.1  型式检验项目为第 5 章规定的全部项目。
8.4.2  产品正常生产时，每半年至少进行一次型式检验，但有下列情况之一时，应进行型式检验：
a）改变配方或生产工艺；
b）原料、设备、加工工艺有较大改变时；
c）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
e）当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。
8.4.3  判定方法
所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。
所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
9  标签、包装、运输、贮存、保存期
9.1  标签
标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。
9.2  包装
1 L/瓶、25 L/桶、50 L/桶。
包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。产品用塑料瓶、桶进行包装。
9.3  运输
2~8 ℃冷链运输。
9.4  贮存
2~8 ℃避光保存。
9.5  保存期
在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为 2 年。
是否包含专利信息  是
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团体详细信息
团体名称中国兽药协会
登记证号51100000500004868G发证机关中华人民共和国民政部
业务范围行业管理 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务
法定代表人/负责人杨劲松
依托单位名称
通讯地址北京市海淀区中关村南大街8号综合楼304室邮编 : 100081

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