T/KYXZ 02—2024 粉剂类保健用品生产技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/KYXZ 02—2024 |
| 中文标题 | 粉剂类保健用品生产技术规范 |
| 英文标题 | Technical Code for Production of Powder Healthcare Products |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年02月21日 |
| 实施日期 | 2024年02月26日 |
| 起草人 | 曾驰、陈华奇、刘畅、王海香、周建辉、吴敦壮、史华强、李永辉、陈德力、刘宏智、杨云 |
| 起草单位 | 海南美浪湾香药生物有限公司、海南中生制药有限公司、海南长永恒生物科技有限公司、海南畅享未来生物科技有限公司、海南海香园沉香贸易有限公司、海南健辉健康养生产业有限公司、海南昌明丰德沉香产业有限公司、海南智益健康管理有限公司、中国医学科学院研究院药用植物研究所海南分所 |
| 范围 | 本标准规定了粉剂类保健用品生产的技术和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期的基本要求。 本标准适用于粉剂类保健用品生产。 |
| 主要技术内容 | 4 技术要求 4.1 原辅料 原辅料应当遵循《中华人民共和国药典》2020年版第一、第二和第四部分的相关规定。《中华人民共和国药典》2020年版未涵盖的原辅料则应符合现行的国家标准、行业标准、地方标准等的规定。对于那些没有相应标准的原辅料，必须提供官方出版的文献资料或者能够提供详尽的描述。严禁使用受国家保护的动植物作为原辅料物。 4.2 鉴别 常用粉状类保健用品至少选取一种主要原料进行显微鉴别。 4.3 感官 感官应符合表1的规定。 表 1 项目 指标 形态 粉状或绒状 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 细度(筛目) 应有的筛目 4.4 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表 2 项目 要求 菌落总数（CFU/g 或 CFU/mL) ≤1000 耐热大肠菌群/g (或mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌/g (或mL) 不得检出 铜绿假单胞菌/g (或mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数(CFU/g 或 CFU/mL) ≤100 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表 3 项目 单位 指标 升温时间（自发热类） min ≤20 温度持续时间（自发热类） h ≥0.5 最高温度（自发热类） ℃ ≤60 汞 （以Hg计 ） mg/ kg ≤1 砷(以As计) mg/ kg ≤2 铅(以pb计) mg/ kg ≤10 镉(以cd计)，（黑膏药不检） mg/ kg ≤5 4.6 安全性 无毒、无害、对皮肤无刺激性。 4.7 净含量及允许短缺量 产品的规格应根据市场需求来设定，同时，所允许的短缺量必须遵守《定量包装商品计量监督管理办法》中的相关规定。 5 试验方法 5.1 感官 取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质、细度，嗅其味道。 5.2 理化指标 5.2.1 升温时间、温度持续时间、最高温度 按照中华人民共和国医药行业标准《YY 0060-2018 热敷贴(袋)》规定的方法进行。 5.2.2 汞、砷、镉、铅 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3 微生物指标 5.3.1 菌落总数 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.2 耐热大肠菌群 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.3 金黄色葡萄球菌 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.4 铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.5 霉菌和酵母菌总数 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.6 安全性 按《化妆品安全技术规范2015年版》规定的方法进行。 5.3.7 净含量及允许短缺量 按JJF 1070-2023 规定的方法进行。 4.7 净含量及允许短缺量 产品的规格应根据市场需求来设定，同时，所允许的短缺量必须遵守《定量包装商品计量监督管理办法》中的相关规定。 5 试验方法 5.1 感官 取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质、细度，嗅其味道。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 海南省科学养生协会 | ||
| 登记证号 | 514600005527883345 | 发证机关 | 海南省民政厅 |
| 业务范围 | 开展调查研究、普及养生科学、开展养生活动、交流、咨询、培训、建立信息网络、承办政府委托事项等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 周建辉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 海口市滨海大道103号财富广场写字楼10层北 | 邮编 : 570125 | |