T/KYXZ 04—2024 艾条(柱)类保健用品生产技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/KYXZ 04—2024 |
| 中文标题 | 艾条(柱)类保健用品生产技术规范 |
| 英文标题 | Technical Code for Production of MOXA Stick(Column) Healthcare Products |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2024年02月21日 |
| 实施日期 | 2024年02月22日 |
| 起草人 | 曾驰、陈华奇、刘畅、王海香、周建辉、吴敦壮、史华强、李永辉、陈德力、刘宏智、杨云 |
| 起草单位 | 本文件起草单位：海南美浪湾香药生物有限公司、海南中生制药有限公司、海南长永恒生物科技有限公司、海南畅享未来生物科技有限公司、海南海香园沉香贸易有限公司、海南健辉健康养生产业有限公司、海南昌明丰德沉香产业有限公司、海南智益健康管理有限公司、中国医学科学院研究院药用植物研究所海南分所 |
| 范围 | 本标准规定了艾产品的术语和定义、技术质量要求、检测方法、标志、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以艾叶为原料，经烘干、粉碎、提绒、卷条、包装加工而成的灸用艾条、艾柱及各种艾绒产品的加工。 |
| 主要技术内容 | 4.1 要求 4.1.1 艾绒的原料应为菊科蒿属植物，包括Artemisia argyi艾、Artemisia princeps魁蒿、Artemisia vulgaris北艾，或其他被证明适合经加工制成艾绒的蒿属植物干燥叶片。 在艾叶采摘、交售、收购和加工过程中应避免混入外来物。艾叶应在干燥、通风的环境下保存至少1 年，剔除根、茎、梗及泥土、砂石，方可用于加工制成艾绒。原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为 3:1，即 3 千克的干燥艾叶经加工制成最多1 千克的艾 绒。艾绒应洁净、无异物、无异味、无霉变。 未经粉碎的干燥艾叶原料标本应符合《中国药典》2020年版描述的以下性状特征：艾叶多皱缩、破碎、有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿；上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛。质柔软，气清香、味苦。 4.1.2 未经粉碎的干燥艾叶原料的挥发油指纹图谱与对照图谱比较的相似度应在 80%以上。 4.2 艾绒外观 艾绒为淡黄色、灰黄色、土黄色、灰绿色、暗绿色或灰黄带灰绿色的绒团。偶见游离颗粒状叶片组织与艾叶梗茎。触之柔软具弹性，手捻搓易成团。气清香或微香，具有艾绒独特的香气。点燃后生成白色或浅灰色烟雾，具有特殊香气。 4.3 艾绒显微特征 在 20×10 倍光学显微镜下观察艾绒可见：T 型毛众多，大多相互缠结成乱团状。其顶细胞细长，弯曲或扭曲，直径 5～18μm，长 210～960μm，极少可达 1000μm以上，碎断者极少见，两端渐尖，中部可见类圆形、卵圆形或椭圆形的柄部脱落痕；柄部几全部脱落至多数碎落，残留的柄部或其残段为1～6 个类方形或长方形细胞，有的中部略膨大。叶肉组织碎块(栅状细胞和海绵组织)及叶片碎块少见，呈不规则形，大小不等，类黄色、棕黄色、黄棕色或暗棕色；其中有的可见细长的螺纹导管，稀见具缘纹孔导管及网纹导管，导管多相聚或与纤维相伴，直径 5～30μm；有的碎块密布细小草酸钙簇晶，直径 3～12μm，并可见细胞成对排列的鞋底形腺毛(顶面观)；纤维极少见或少见，直径 7～20μm，末端渐尖。表皮碎片偶见至多见，具不定式气孔。不应有其他形态、大小、颜色不同的非腺毛、腺毛、纤维、导管或其他植物组织、细胞。 4.4 艾绒质量分级 按照以下分级方法进行：取艾绒样品分别检测艾绒含末率、蓬松度、微观粉碎度。依据表1，若三项均在Ⅰ级限定值则判定为Ⅰ级，适用于直接灸用艾绒；若三项指标均优于合格值而未达到Ⅰ级限定值，则判定为Ⅱ级，适用于艾条灸用艾绒；若有一项不合格，则该批次艾绒判定为不合格产品。 表1 艾绒质量分级参数 项目 Ⅰ级（直接灸用艾绒） Ⅱ级（艾条灸用艾绒） 不合格 含末率（%） ＜7.0 7.1～15.0 ＞15.0 蓬松度（mm） ＞65 40～65 ＜40 微观粉碎度（%） ＞85 60～85 ＜60 5 原料 5.1 原料要求 艾绒由纯艾草研磨加工而成，艾叶符合《中国药典》2020 年版一部的有关规定。 5.1.1 卷纸为桑皮纸、纯棉纸、烟纸、艾条纸、白棉纸、艾叶纸。 5.2 感官指标 项目 优级品要求 合格品要求 形态 外形均匀，不同规格直径，长度误差率 ＜1.6% 外形均匀，不同规格直 径，长度误差率介于1.6%-5% 色泽 黄色 灰褐色 气味 艾草清香 艾草清香 杂质 无明显可见梗叶碎片及杂质 可见少量杂质 5.3 理化指标 项目 合格品要求 汞(以Hg计)，mg/kg ＜1 砷(以As计)，mg/kg ＜10 铅(以Pb计)，mg/kg ＜40 农药残留 不得检出 水分 ＜17% 5.4 卫生指标 项目 优级品要求 合格品要求 霉落总数 CFU/g ≤300 ＜500 霉菌 CFU/g ≤50 ＜100 5.5 燃烧状态 常温室内点燃，可燃烧完全。 5.6 安全性 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的办法进行。无毒、无害、对皮肤无刺激性。 5.7 艾绒净含量及艾条(柱)重量 5.7.1 艾绒净含量应与包装标示一致。 5.7.2 不同规格重量应在标示重量±5%内。 6 试验方法 6.1 随机抽出本品3支，在自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。 6.2 性状与鉴别 取未经粉碎的干燥艾叶原料标本适量，肉眼观察，轻嗅其气味。取艾绒样品适量，平铺于白色容器上，肉眼及放大镜下观察其形态和颜色，用手指捻揉、揉捏以判断其质地等相关性状特征，点燃以判断其燃烧特征；轻嗅其气味。按《中国药典》（2020年版四部）显微鉴别法 的规定进行。取艾绒样品约1.0mg，水合氯醛液制片，显微镜下观察。 6.3 原料艾叶挥发油指纹图谱的测定按附录A规定执行。 6.4 艾绒样品的水分测定按照《中国药典》（2020年版四部）通则0832第四法甲苯法规定执行。 6.5 艾绒样品的微观粉碎度测定按附录B规定执行。 6.6 艾绒样品的含末率测定按附录C规定执行。 6.7 艾绒样品的蓬松度测定按附录D规定执行。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 海南省科学养生协会 | ||
| 登记证号 | 514600005527883345 | 发证机关 | 海南省民政厅 |
| 业务范围 | 开展调查研究、普及养生科学、开展养生活动、交流、咨询、培训、建立信息网络、承办政府委托事项等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 周建辉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 海口市滨海大道103号财富广场写字楼10层北 | 邮编 : 570125 | |