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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 001.2—2024 |
| 中文标题 | 生物制品连续制造指南 第2部分：制剂（治疗性蛋白） |
| 英文标题 | Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 2：Drug Products (Therapeutic Proteins) |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C27 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2024年04月08日 |
| 实施日期 | 2024年05月07日 |
| 起草人 | 李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、曹萌、丁力承、蔡子洋、刘芬、孙祎敏、史静静、宋丹、卜修民、吴江、党可纯、周航、方明月、张旭东、钱天乐、郑翔、曹红、孙俊、李宗蔚、郑万鹏、夏旭、周凯松、李剑凤、李宝泉、李涵、陈晓冬、姚泳、陆建胜、黄庆、王鹏、苏贤德 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海药明生物技术有限公司、格来赛生命科技(上海)有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市静安区宝通路466弄60号4楼 | 邮编 : 200071 |
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