T/ZJPA 002—2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJPA 002—2023 |
| 中文标题 | 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2024年01月23日 |
| 实施日期 | 2024年02月01日 |
| 起草人 | 洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林 |
| 起草单位 | 台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、方法原理 6、挑战容器 7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择 8、样品准备 9、取样原则 10、挑战悬液制备 11、暴露试验条件 12、试验程序概述 13、可接受标准及结果判定 附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验 附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 浙江省医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 5133000050187331XK | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 经验交流、信息服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 丁列明 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市莫干山路110号华龙商务大厦1105室 | 邮编 : 310005 | |