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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZZB 3418—2023 |
| 中文标题 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 |
| 英文标题 | Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C44 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2023年11月15日 |
| 实施日期 | 2023年11月25日 |
| 起草人 | 董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋。 |
| 起草单位 | 杭州迪安生物技术有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省质量协会 |
| 登记证号 | 513300005018702741 | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 政策咨询、信息管理、质量培训、质量会议、质量咨询、用户服务与评价、学术交流、编辑专业书刊、技术服务. |
| 法定代表人/负责人 | 吕继响 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市玉古路173号中田大厦301室 | 邮编 : 310012 |
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