T_CACM 1606—2024 中药制药过程分析技术指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1606—2024 |
| 中文标题 | 中药制药过程分析技术指南 |
| 英文标题 | Technical guidelines for pharmaceutical process analytical technology of Chinese medicine |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2024年06月11日 |
| 实施日期 | 2024年06月11日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。 本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿。 |
| 起草单位 | 本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。 |
| 范围 | 本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。 本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。 |
| 主要技术内容 | 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 中成药关键质量属性的确定 3 5 物料属性分析 3 6 制药工艺分析 3 6.1 工艺总体分析 3 6.2 参数总体分析 4 6.3 关键参数及其操作范围的确定 7 6.4 设计空间 7 7 制药过程检测 7 7.1 过程检测技术选择 7 7.2 过程检测系统构成 8 7.3 过程检测技术应用 8 8 制药过程建模 9 8.1 过程建模方法 9 8.2 模型建立步骤 10 8.3 常用制药过程模型 10 9 持续改进 11 附录A（资料性） 关键参数辨识 12 附录B（资料性） 工艺设计空间建立 14 附录C（资料性） 过程建模 23 参考文献 25 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |