T_CACM 1607—2024 中药制药过程质量控制技术指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1607—2024 |
| 中文标题 | 中药制药过程质量控制技术指南 |
| 英文标题 | Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2024年06月11日 |
| 实施日期 | 2024年06月11日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒。 |
| 起草单位 | 本文件起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前言 Ⅱ 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本原则 2 5 量值传递 2 6 制药过程物料 2 7 制药过程参数 3 8 制药过程的常用控制方法 3 8.1 一般要求 3 8.2 放行控制 3 8.3 终点控制 3 8.4 前馈控制 4 8.5 反馈控制 4 9 过程控制方法的应用 4 10 核心生产设备的要求 6 11 制药过程质量控制的其他要点 6 11.1 持续改进 6 11.2 管控结合 6 附录A（资料性） 量值传递 7 附录B（资料性） 终点控制和反馈控制 13 附录C（资料性） 前馈控制 17 参考文献 23 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |