T_CAS 859—2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAS 859—2024 |
| 中文标题 | 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求 |
| 英文标题 | General technology requirements for clinical test reagent of liquid chromatography-mass spectrometry |
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 |
| 中国标准分类号 | C 10 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年04月19日 |
| 实施日期 | 2024年04月19日 |
| 起草人 | 程茂良、刘辰庚、冯振、朱蓉、邹小莲、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、朱健生、李娜、王玲、曹颖平、曾璇、尚德为、刘禹、梁俊、王峰、杨曹骅、张晓雪、郑磊、郑毅、卢志明、冯梦雪、杨超、廖云莉、曲久鑫、王跃庆、潘媛媛、王明义、刘鹏、孙元社、戴其全、杨桂花、王燕、许雪英、樊素慧 |
| 起草单位 | 南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生物技术有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、安徽皖仪科技股份有限公司、安徽省妇女儿童医学中心（合肥市妇幼保健院）、北京实安科技有限公司、成都新基因格医学检验所有限公司、福建医科大学附属协和医院、广州凯普医药科技有限公司、广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪器有限公司、江苏天瑞精准医疗科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学南方医院、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、上海润达榕嘉生物科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳市第三人民医院、苏州艾捷博雅科技有限公司、威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司、威海市立医院、依利特（苏州）分析仪器有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院 |
| 范围 | 本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。 本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。 本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/Z 43280 医学实验室 测量不确定度评定指南 WS/T 804 临床化学检验基本技术标准 T/CAS 678 液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国标准化协会 | ||
| 登记证号 | 50000241-6 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 书刊编辑 专业展览 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张秀春 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区增光路33号 | 邮编 : 100048 | |