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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CNPPA 3026—2024 |
| 中文标题 | 塑料药包材用可控添加剂及使用指南 |
| 英文标题 | Guideline for controllable additives used in plastic pharmaceutical packaging materials and application |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2024年07月03日 |
| 实施日期 | 2024年07月03日 |
| 起草人 | 盛伟红、金宏、张恩波、袁恒新、赵霞、沈永、王婧、赵立品、李虹瑶、吴春明、赵倩、唐彬、朱赟骐、李国伟、蒋震、陈大红、谢海先、李丹丹、马百钧、陶建军、赵军练、任重远、刘娟华。 |
| 起草单位 | 苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、雷诺丽特北京医疗健康事业部、崇州君健塑胶有限公司、华仁药业股份有限公司、希悦尔（中国）有限公司、科佩（苏州）特种材料有限公司、山东永聚医药科技股份有限公司、江苏世德南化功能包装材料有限公司、江西春光新材料科技股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外指南和药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。本文件所列的可控添加剂是有意添加而非无意 引入的，不包括其反应或降解产物、或塑料聚合过程的残留等。本文件的添加剂清单是指附录A所列的塑料药包材用可控添加剂清单。本文件中列出的添加剂与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。本文件为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药包装协会 |
| 登记证号 | 51100000500007575W | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 蔡弘 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区佟麟阁路95号尚信商务8层东 | 邮编 : 100803 |
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