T_CQAP 2003—2024 洁净环境微生物监测预制培养基平板-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP 2003—2024 |
| 中文标题 | 洁净环境微生物监测预制培养基平板 |
| 英文标题 | Prepared media plate for clean environment microbial monitoring |
| 国际标准分类号 | 11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | S952 社会团体 |
| 发布日期 | 2024年06月05日 |
| 实施日期 | 2024年09月05日 |
| 起草人 | 柴海毅、王小蝉、马仕洪、杨美琴、任重远、司书毅、董大仟、钟光德、由洋、陆晨、潘海龙、马雷钧、蔡蕾、邓雪莲、董历子、马乐、钟楠、钟亚玲、王萃、姜红、夏莹萍、杨琇、刘燕鲁 |
| 起草单位 | 中国医药质量管理协会、上海诺狄生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国标准化出版社、四川省医药保化品质量管理协会、碧迪医疗器械（上海）有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司、中国生物技术股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京生物制品研究所有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、沈阳兴齐眼药公司、常州千红生化股份有限公司、华北制药股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了洁净环境微生物监测使用的预制培养基平板的基本要求和生产质量方面的基本规定。本标准适用于预制培养基平板的生产企业，以及预制培养基平板的用户。从产品基本要求、质量及生产过程方面等对洁净环境微生物监测预制培养基平板做出规范性要求。 |
| 主要技术内容 | （一）完善了预制培养基平板的标准 本标准从外观要求、理化要求和微生物要求等三方面详细说明了洁净环境微生物检测预制培养基平板的通用要求。突出了工业化生产的预制培养基这一预制培养基的优势，并在此基础上遵循了符合中国药典，又严于中国药典培养基标准的编制思路，在预制培养基平板的方法适用性上，将预制培养基的灵敏度标准定为不低于60%，增加了琼脂平板培养基凝胶强度这一培养基平板的关键指标等。这一标准也凸显了预制培养基平板做为培养基行业发展未来可预见的方向，做好了充足的标准储备。 （二）强调了预制培养基生产的过程控制要求 本标准在预制培养基的生产中，特别强调了过程控制，尤其是在灭菌前的生物负荷控制方面，从原辅料、内包装材料及生产环境控制等方面的规范和要求内容，与GMP2010年版无菌药品附录的要求保持一致，同步提出了应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、 数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素综合评估以帮助药品生产企业员工正确认识预制培养基平板生产过程控制的重要性。 （三）强调了环境微生物监测全程的追溯性 长期以来，微生物检测和监测以培养法为主，这也是截至目前最为经典的，同时也是国际主流药典规定的培养法。培养法在微生物检测结果的判定上主观判断居多，而且检测结果追溯性不强或无法追溯。本标准规定了预制培养基平板的可追溯性，即是在每块预制培养基平板上喷印了每块培养基的身份证明，二维码和唯一编码信息。这样就可以记录该平板的使用信息，包括了平板的领用人、使用人，使用日期，使用时间，使用地点等环境微生物监测的全部信息。该信息配合信息化系统如环境微生物监测追溯系统（TRKS系统）或实验室信息化管理系统（LIMS系统），完全实现了环境微生物监测数据的可靠性和可追溯性。环境微生物监测平板上的二维码和唯一编码等信息，为制药企业环境微生物监测数据符合GMP要求，实现微生物监测数据可追溯性做好了培养基和方法储备。 （四）规范了钴-60辐照灭菌的要求 本标准规范了预制培养基平板的无菌生产和检查方法。钴-60灭菌方法做 为预制培养基平板的最终灭菌工艺，并非采用钴-60过度灭菌25KgY的辐照剂量，针对培养基这种灭菌后仍需要保证有较高促生长性能的的灭菌对象，为避免钴-60辐照过程中对培养基中主要营养物质损伤，在预制培养基整个生产过程中必须加强对原辅料，内包装材料，生产环境中生物负荷的过程控制，严格遵循GB18280 医疗产品灭菌-辐射的规定，先设定预制培养基平板所用达到的无菌保障水平SAL值，结合产品本身的生物负荷，编制辐照验证方案，确定合理的钴-60辐照剂量，即该剂量为产品辐照的最低剂量。产品经过该剂量的钴-60辐照，最终可以达到设定的无菌保障水平SAL。 （五）明确了生产企业的基本要求和无菌保障体系的要求 本标准引入了无菌保障水平SAL这一无菌药品，特别是非终端灭菌药品生产过程控制的控制理念，把应用于无菌药品生产环境监测的预制培养基其生产过程控制理念于无菌药品生产控制理念保持一致，从根本上消除了因为无菌保障水平SAL不一致而导致的控制理念，控制方法，检测要求等方面的不同，从而消除了药品生产过程中环境微生物监测的潜在风险，保证了药品的质量。 （六）补充完善了加酶预制培养基的验证方法 中国做为抗生素生产大国，从抗生素生产的品种和规模上都位居世界第一，不管是抗生素原料的生产，还是抗生素制剂的生产，生产环境的微生物监测和控制都是一个难题，原因就在于不同抗生素生产企业环境各不相同，环境微生物监测因品种，因企业，因生产工艺而各有特点，本标准首次提出了用于抗生素生产环境微生物监测加酶预制培养基的验证方法，从GMP的理念出发，对抗生素生产环境生物监测预制培养基从抗生素生产环境粉尘量的收集，加酶中和，加酶培养基生产制造，加酶培养基测试全流程规范了加酶预制培养基的生产，使用。 从根本上破解了抗生素生产环境微生物监测这一全局性难题。 （七）预制培养基定义及文字表述的调整 定义了预制培养基平板名称，规范了预制培养基平板和培养基质量要求，明确了预制培养基平板的适用性检查要求，调整供预制培养基平板的检验方法，使用方法的表述，修订了其他涉及预制培养基平板的表述等。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 | ||
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。 （二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。 （三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。 （四）制订本行业相关标准； （五）在 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 | |