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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 061—2024 |
| 中文标题 | 基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求 |
| 英文标题 | Requirements for detection kits based on latex immunoturbidimetric technology |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | CCS N 54 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年07月05日 |
| 实施日期 | 2024年07月10日 |
| 起草人 | 田亚平、张春燕、段朝晖、李花、范俊丽、夏勇、张旭光、邱玲、禹松林、崔丽艳、吴永华、李一荣、屈晨雪、蔡甜、杨滨、杨曦、易斌、张维清、张玺玉 |
| 起草单位 | 国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国医科大学附属第一医院、武汉大学中南医院、北京大学深圳医院、潍坊医学院附属医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学第一医院、佛山市南海区人民医院、福建医科大学附属第一医院、北京怀柔医院、中南大学湘雅医院、北京九强生物技术股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、原料及原料性能评价方法；5、试剂盒性能要求；6、试剂盒性能评价方法；7、质量保证；8、标识、标签和使用说明书；9、包装、运输和贮存。
本文件适用于基于胶乳免疫比浊技术进行研发、生产和定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路甲2号院中关村国防科技园7号楼8层 | 邮编 : 100081 |
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