T_GDCQMA 006—2024 化妆品生产工艺验证指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDCQMA 006—2024 |
| 中文标题 | 化妆品生产工艺验证指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 71.100.70 美容品、化妆品 |
| 中国标准分类号 | Y 42 |
| 国民经济分类 | C268 日用化学产品制造 |
| 发布日期 | 2024年07月18日 |
| 实施日期 | 2024年07月22日 |
| 起草人 | 张建华、李晓平、辛明、吴华彦、许树立、董亚男、谢锋、王聪、刘燕、周生、茹歌、曹瑞锐、肖树雄、齐永鑫、郦明浩、尚高建、李红军、许佑明、曹文件、涂正松、张申俊、邓家传、莫思颖、杨述义、王彦斌、邵庆辉、蔡志颖、黄伟雄、胡震、黄朝、李晓倩、崔双斌、王安琪、郑伟城、张毅贞、翁晓芳、张为敬、杜洪、徐泽兵 |
| 起草单位 | 诺德溯源（广州）生物科技有限公司、河北省药品职业化检查员总队(南片区)、山东省食品药品审评查验中心、曼秀雷敦(中国)药业有限公司、完美（广东）日用品有限公司、中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院、美尚(广州)化妆品股份有限公司、拉芳家化股份有限公司、上海市食品药品检验研究院、山东花物堂生物科技有限公司、广东省药品检验所、高宝化妆品(中国)有限公司、广东产品质量监督检验研究院、广东芭薇生物科技股份有限公司、广州品赫生物科技有限公司、广州研智化妆品有限公司、广州樊花科技有限公司、佛山天韵化妆品科技有限公司、广东诗妃化妆品有限公司、妆溯(广东)数字科技有限公司、广州梦尔达科技有限公司、广东微肽生物科技有限公司、广州合颜和美生物工程有限公司、中山市天图精细化工有限公司、惠州市维鉴检测技术有限公司、广东省妆查查信息科技有限公司、清远市立道精细化工有限公司、广东省化妆品质量管理协会 |
| 范围 | 本文件提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引，包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。 本文件适用于对化妆品生产工艺验证工作的指导。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 本文件提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引，包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。 本文件适用于对化妆品生产工艺验证工作的指导。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号） 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号） 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 3 术语与定义 3.1 工艺验证 process validation 3.2 关键质量属性 critical quality attribute 3.3 主要工艺参数 key process parameter 3.4 关键控制点 critical control point 3.5 验证批量 verification batch 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CQA：关键质量属性（Critical Quality Attribute） KPP：主要工艺参数（Key Process Parameter） FMEA：失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects analysis） SOP：标准化操作程序（Standard Operating Procedure） 5 要求 5.1 化妆品主要生产工艺应经过验证，确保能够持续和稳定地生产出合格的产品。 5.2 企业应制定工艺验证管理规程，验证主要生产工艺，保存验证方案、记录及报告。 5.3 企业的质量管理部门负责人审核和批准验证方案和报告。 5.4 主要生产工艺及关键参数设定应基于风险管理原则。 5.5 企业进行产品生产时应进行不少于一批成功的工艺验证。 6 验证方案 6.1 概述 在设施、设备和工艺等经确认并能生产出质量安全可控的合格产品条件下，可在生产时同步进行工艺验证。当影响产品质量的工艺条件发生重大变更后须进行再验证。 6.2 验证准备 6.3 制定验证方案 7 验证实施 8 验证记录 9 验证报告 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 广东省化妆品质量管理协会 | ||
| 登记证号 | 51440000MJK802578U | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 政策宣传，反映行业诉求，提出政策与建议；承接政府相关职能部门委托授权，进行产品质量调查、认证评估、标准制定；产品技术开发、评优，检测服务；举办展会；咨询及会员培训考证；电子和书刊编辑与信息发布等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 杜洪 | ||
| 依托单位名称 | 广东省生物制品与药物研究所 | ||
| 通讯地址 | 广州市白云区嘉禾鹤边细鹏岭路200号 | 邮编 : 510440 | |