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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HENANPA 013—2024 |
| 中文标题 | 《药品不良反应/事件关联性评价规范》 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2024年04月02日 |
| 实施日期 | 2024年04月07日 |
| 起草人 | 李春晓、杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁 红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、 陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦 |
| 起草单位 | 河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大 学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第 一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属 医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院 （河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中 心医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准（关联性评价标准结果共有 6 个级别，33 种情况） 评价结果的设定，为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告
和监测资料分析与评价提供参考依据，便于进一步开展药品安全性研究，修订、完善药品说明书，控制药品风险；为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据，据此提取需要关注的药品安全性信息，采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险；为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑，进一步提升药品上市后风险管理水平。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 河南省药学会 |
| 登记证号 | 51410000514555396Y | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流、技术咨询、推广、培训、中介服务、编辑书刊 |
| 法定代表人/负责人 | 史艳玲 |
| 依托单位名称 | 河南省科学技术协会 |
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450012 |
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