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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/JFX 003—2023 |
| 中文标题 | 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M745 质检技术服务 |
| 发布日期 | 2024年07月22日 |
| 实施日期 | 2024年07月22日 |
| 起草人 | 陈宜顶、苗景赟、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊、任文林、张健夫 |
| 起草单位 | 北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。
本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 北京发明协会 |
| 登记证号 | 511100005003057590 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 促进发明创造活动、开展专业研究、专业协调、技术开发、成果推广、专业培训、咨询服务。 |
| 法定代表人/负责人 | 钟之绚 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路105号科原大厦B座 | 邮编 : 100000 |
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